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扬中市市场监督管理局有序推进《医疗器械使用质量管理规范》
发布时间:2017-11-02  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

  为进一步强化医疗器械使用环节安全质量监管,全面推进落实《医疗器械使用质量监督管理办法》实施, 610月份,扬中市场监督管理局在全市范围内分阶段、分步骤有序开展专项督查,取得显著成效。

  一是高度重视,强化组织领导,细化工作目标。该局组织各级医疗机构召开专题培训工作会议,宣传贯彻《办法》工作要点,明确各级医疗机构要高度重视本单位医疗器械使用质量管理工作,建立与其相适应的医疗器械使用质量管理体系,细化各科室间责任落实,分工协作,确保《办法》顺利推行。

     二是突出重点,开展自查自纠,规范用械行为。根据专项工作文件精神,要求各医疗机构认真对照《医疗器械使用质量管理自查表》开展自查自纠,及时规范用械行为,突出采购、验收、储存、维护、使用等重点环节管理,进一步建立完善覆盖全过程的质量管控。

     三是找准弱项,严肃整改落实,强化事后监管。根据自查结果及医院类别,开展分类指导和监督检查,查出薄弱环节严肃整改落实,确保跟踪到位。二级以上医疗机构重点关注大型医疗器械维护使用和植入及介入类医疗器械使用记录信息是否可追溯;民营医疗严肃查核有无购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。一级及以下医疗机构着重查看是否建立一次性使用医疗器械管理制度,是否按国家有关规定进行销毁并记录。四是有效沟通,形成监管合力,加强不良事件监测。要求局不良事件监测中心定期向市卫计委及各监测单位反馈全市不良事件工作动态,督促各医疗机构及时上报,强化风险预警,有效降低严重不良事件发生率。

  截止10月底,全市共收到各级医疗机构上报自查报告53份,累计检查相关单位48家,其中二级以上医院、民营医疗机构检查覆盖率100%,未发现各单位存在严重违法违规行为,对个别单位因机构小欠缺专业人员,管理能力不足等情况进行针对性帮扶。同时,该局将进一步协同市卫计委,形成联合执法常态化,动态监管实时化,夯实监管基础,有力促进全市医疗器械使用质量管理水平再上新台阶。

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