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化妆品生产许可变更、延续、补办办事指南
发布时间:2017-08-31  浏览次数  稿件来源镇江食药监局  字体大小:【

  化妆品生产许可变更、延续、补办办事指南

  

  为进一步贯彻落实行政审批制度改革精神,切实履行《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(苏政发〔2016117号),进一步规范我市化妆品生产许可与委托许可实施行为,根据江苏省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)有关规定,结合我市实际情况,制定本工作指南。

  一、事项名称

  化妆品生产许可变更、延续、补办

  

  二、基本信息

  1、实施机关:镇江市食品药品监督管理局(下称“市局”);

  2事项类别:行政审批-许可;

  3、法定时限60

  4承诺期限40

  5办理地点镇江市冠城路8号政务服务中心3343 344窗口

  6联系电话0511-88983084

  7监督电话0511-88858881

  8办理时间 上午9:00-1150 下午13:30-17:50(夏令时上午9:00-1150 下午14:30-17:50

  9收费标准

  

  三、办理条件

  全市已取得《化妆品生产许可证》企业化妆品生产许可证的变更、延续、补办。

  

  四、设定依据

  1、《工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号) ;

  2、《化妆品卫生监督条例》(1989年卫生部令第3号) ;

  3、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发〔2005190号);

  4、《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(苏政发〔2016117号)

  5、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(苏食药监保化〔201794号)。

  

  五、审批内容与说明

  1、变更

  已取得《化妆品生产许可证》的企业变更许可事项内容(许可项目、生产地址)、登记事项内容(企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、质量负责人)应向市局申请。市局对申请企业进行资料审查和现场核查,确定企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化,符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。

  2、延续

  化妆品生产企业申请延续《化妆品生产许可证》,应当在生产许可证有效期届满3个月前向市局提出延续申请。市局对申请企业进行资料审查和现场核查,符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的,《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。

  3、补办

  在《化妆品生产许可证》(不包括新证)有效期内,企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的,应当向市局作出书面说明,并在媒体声明作废满15日后,向市局提出补发申请。符合要求的,予以补发。

  六、办理流程

  1、申请

  申请人按要求登陆国家总局化妆品生产许可信息管理系统http://125.35.6.84:81/xk提交电子资料,同时向市局提交纸质材料(详见“办理材料”要求)。

  申请人委托他人办理化妆品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

  2、受理

  1)市局对申请人提出的行政许可申请,根据下列情况分别作出处理:

  ①申请事项属于职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本级行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。

  ②申请事项依法不需要取得行政许可的或不属于本级行政机关职权范围的,即时告知申请人不受理(出具不予受理通知书),说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有的权利。

  ③申请材料不齐全或者不符合法定形式的,视情况当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。

  2)市局受理或者不予受理行政许可申请,或者告知申请人补正申请材料的,出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。

  3)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的,不予受理或者不予许可,并给予警告,在一年内不得再次申请化妆品生产许可。

  3、审查

  1)市局受理申请人提交的申请材料后,对相关资料进行实质审核,及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》等要求对企业进行现场核查验收,申请企业必须予以配合。

  4、决定

  1)市局自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。

  2)市局根据申请材料和现场核查的情况,对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,出具限期整改通知书;整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  3)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,市局根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。

  4)申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,市局应当告知申请人、利害关系人依照法律法规以及国家总局的有关规定享有申请听证的权利;在进行审查时,许可机关认为涉及公共利益的重大事项,应当向社会公告,依法举行听证。

  5、发证

  市局作出准予行政许可决定的,自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并在镇江市食品药品监督管理局网站上公示,供公众查阅。

  

  七、办理材料

  1、许可内容变更需要提供的纸质材料

  1)化妆品生产许可证申请表。

  2)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

  3)化妆品生产许可证正、副本复印件。

  4)工商营业执照复印件。

  5)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

  6)法定代表人身份证明复印件。

  7)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

  8)拟增加生产的化妆品工艺流程简述及简图;有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

  9)申请增加气雾剂及有机溶剂单元,粉单元(散粉类、块状粉类)提供企业所在地消防部门或安全监管部门出具的相关证明。

  2、登记内容变更需要提供的纸质材料

  1)化妆品生产许可证申请表。

  2)化妆品生产许可证正、副本复印件。

  3)工商营业执照复印件。

  4)法定代表人身份证明复印件。

  5)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

  6)与变更登记事项相关的材料;

  7)企业保证生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的承诺书。

  3、化妆品生产企业延续需要提供的纸质材料

  1)化妆品生产许可证申请表。

  2)化妆品生产许可证正、副本复印件。

  3)工商营业执照复印件。

  4)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

  5)法定代表人身份证明复印件。

  6)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

  7)原许可事项内容是否有变化的说明材料。

  8)化妆品生产车间生产环境条件检测报告,至少应包括:

  ①生产用水卫生质量检测报告;

  ②车间空气细菌总数检测报告;

  ③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

  ④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

  检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

  9)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

  10)许可类别中含有气雾剂及有机溶剂单元,粉单元(散粉类、块状粉类)提供企业所在地消防部门或安全监管部门出具的1年内的相关证明。

  4、补发《化妆品生产许可证》需要提供的纸质材料

  1)化妆品生产许可证申请表。

  2)工商营业执照复印件。

  3)法定代表人身份证明复印件。

  4)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

  5)许可证遗失的,提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的,提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本。

  注:上述材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,法定代表人签名用黑色水笔签名,逐页加盖企业公章,并按照上述顺序排列并装订成册。

  

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